Den "nye" giftlinjeregistrering (Poison Center Notification (PCN)) omlægger den måde, man hidtil har skullet levere oplysninger om kemiske blandinger til de Europæiske Giftinformationscentraler. Kravene er forklaret i bilag VIII til CLP, og en vejledning er tilgængelig på ECHA.
Det har tidligere været meget forskelligartede krav og frivillige set-ups i de enkelte EU-lande. I f.eks. Spanien, har man haft en lovpligtig ordning med betaling og krav til hvilke oplysninger, som skal indmeldes, mens man i Danmark ikke har skullet indsende oplysninger til Bispebjerg Hospital, der har ansvaret for den danske Giftlinje.
Hvad er UFI-koder?
Du skal oprette en UFI, hvis du sætter en blanding på markedet, som er klassificeret for fysiske farer (H2XX) eller sundhedsfarer (H3XX).
- Den unikke formelidentifikator (UFI) er en alfanumerisk kode på 16 tegn.
- UFI-formatet er opdelt i 4 blokke: xxxx-xxxx-xxxx-xxxx, der består af VAT-nr.-FirmaID-Formel ID-IT genereret kode.
- UFI kan f.eks. se således ud: FG48-S0ER-W345-5678.
- UFI'en vil blive brugt til at definere og identificere sammensætninger af en given blanding.
- UFI skal angives på etiketten af blandingen for at identificere denne i tilfælde af en ulykke og når Giftlinjen kontaktes.
Det er gratis at få en UFI-kode og du kan oprette den online via UFI generator fra ECHA, hvor du også kan kontrollere en UFI eller ansøge om en virksomhedsnøgle.
Du har brug for:
- CVR-nummer (VAT-nr.) (eller en virksomhedsnøgle, hvis du ikke har et CVR-nr.).
- Formuleringsnummer (nummer mellem 0 - 268 435 255, som du tildeler selv til dine formuleringer).
BEMÆRK: UFI-generatoren advarer ikke om, at UFI allerede eksisterer. Du skal derfor selv holde øje med, om du allerede har oprettet UFI eller ej.
UFI-koder udgør således starten på registreringen med den nye PCN portal.
Hvad er EU’s PCN portal?
PCN portalen er et online værktøj til at indberette oplysninger om en kemisk blanding. Portalen kan tilgås via ECHA’s hjemmeside.
PCN portalen og identifikationsnummeret UFI skal sikre, at de nationale giftinformationscentre kan rådgive en tilskadekommen korrekt. Derfor skal alle kemiske blandinger være oprettet i PCN-portalen og mærkes med den tilknyttede UFI-kode.
De anmeldepligtige blandinger skal notificeres til PCN, inden de angivne deadlines.
Der er specificeret en række oplysninger, der skal angives og metoder til at præcisere mængden af indholdsstofferne.
Forbered dig godt og START I TIDE!
Hvornår skal der indberettes – og hvorledes hænger det sammen med Produktregistret?
Fra 1. januar 2024 skal alle kemiske blandinger være indberettet til EU’s PCN portal jf. artikel 45 i CLP-forordningen – dog er der en senere deadline for produkter, der allerede er blevet registreret i det danske Produktregister, nemlig 1. januar 2025.
Men det betyder, at fra og med 2025 skal alle omfattede kemikalier være registreret begge steder: både i det danske Produktregister og i PCN-registret.
De to registreringsordninger sameksisterer parallelt og det ene undtager således ikke for det andet.
Hvad skal de indberettede oplysninger bruges til?
Informationer om en kemisk blanding, som indberettes via PCN portalen, bliver efterfølgende gjort tilgængelige for giftinformationscentrene i de enkelte medlemslande i EU. Det danske giftinformationscenter er ”Giftlinjen”, som har 24-timers service på tlf.: 82 12 12 12, som er det selvsamme telefonnummer, der skal anføres i de danske sikkerhedsdatablade punkt. 1.4.
På den måde kan Giftlinjen rådgive borgerne eller sundhedspersonale i tilfælde af en nødsituation, der er forårsaget af den pågældende kemiske blanding og hurtigt igangsætte den rette behandling baseret på de konkrete data, der ligger i PCN portalen.
Hvem skal indberette UFI og andre kemiske oplysninger?
Det er primært importøren af en kemisk blanding, der har ansvaret for at indberette oplysninger om den kemiske blanding til giftinformationscentre i de EU-lande, hvor blandingen markedsføres. Men brugeren kan også have en rolle.
En dansk producent har også en registreringsforpligtelse.
| I køber en kemisk blanding hos en dansk forhandler | Den danske forhandler er ansvarlig for at indberette til PCN portalen. |
| I importerer en kemisk blanding fra et andet EU-land | I skal sikre, at EU-importøren har registreret i PCN portalen, at blandingen markedsføres og anvendes i Danmark. |
| I importerer en blanding fra et land uden for EU | I skal selv anmelde og indberette blandingen via PCN portalen. |
Hvilke blandinger er omfattet af indberetningspligten?
Alle kemiske blandinger skal indberettes, hvis de er klassificeret som farlige på grund af deres sundhedsvirkninger eller fysiske virkninger. Indberetningspligten gælder uanset mængde, og uanset om det er til privat, professionel eller industriel brug.
Kemiske blandinger med følgende GHS mærkning er dog ikke omfattet af indberetningspligten:
- GHS01 (eksplosiver),
- GHS04 (trykflasker) og
- GHS09 (miljøfarlige).
Blandinger er omfattet
Blandinger er omfattet af PCN-registrering jf. ovenstående, mens man for rene stoffer ikke har pligt til at indsende en anmeldelse og medtage et UFI-nummer på etiketten.
Hvad skal indberettes?
De harmoniserede oplysningskrav er mere omfattende, end hvad der typisk fremgår af et sikkerhedsdatablad. Man indberetter på eget sprog i PCN portalen, hvorefter oplysningerne automatisk oversættes til de officielle sprog i de lande, hvor blandingen markedsføres og anvendes. Anmeldelsen skal bl.a. indeholde oplysninger på den virksomhed, der markedsfører produktet, generelle oplysninger om produktet og produktets CLP-mærkning og ikke mindst sammensætnings oplysninger.
Hvilke blandinger er undtaget fra anmeldepligten?
Undtagelserne fra PCN-registrering er anført i artikel 1, stk. 2, 3 og 5, i CLP-forordningen og omfatter:
- Radioaktive stoffer og blandinger
- Ikke-isolerede mellemprodukter
- Stoffer og blandinger, der anvendes i videnskabelig forskning og udvikling, forudsat at de ikke markedsføres, og forudsat at de anvendes under kontrollerede betingelser i overensstemmelse med EU’s arbejds- og miljølovgivning
- Affald
Desuden er visse blandinger, som er i brugsklar og bestemt til den endelige bruger, heller ikke omfattet:
- Lægemidler
- Veterinærlægemidler
- Kosmetiske midler
- Medicinsk udstyr, som er bestemt til at anbringes i eller at anvendes i direkte kontakt med det menneskelige legeme, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
- Fødevarer og foder
Hvor findes lovkrav om indberetningspligten?
I følge artikel 45 i CLP-forordningen er virksomheder, der markedsfører farlige blandinger, forpligtet til at fremlægge information om visse farlige blandinger. Bilag VIII til CLP-forordningen, der blev vedtaget i marts 2017, indeholder de harmoniserede krav til indberetningen til giftinformationscentrene via PCN portalen.
UFI skaber således en entydig forbindelse mellem en blanding, der markedsføres, og de oplysninger der er indberettet via PCN portalen.
Når dette nummer oplyses til Giftlinjen, kan sundhedspersonalet hurtigt få overblik over, hvilke farlige kemikalier en tilskadekommen person er blevet eksponeret for.
ECHA’s vejledning
EU har udarbejdet en praktisk vejledning til hvordan du indberetter til EU’s PCN portal, og hvordan du genererer en UFI.
Kontakt Altox, hvis du har brug for assistance til at komme i gang.
Rådgivning
Brug for rådgivning?
Ønsker du at vide mere om UFI – Giftlinjeregistering? Eller er du interesseret i at høre mere om, hvordan vi kan hjælpe dig godt på vej, er du altid velkommen til at tage fat i os.