Sikkerhedskrav til mundbind

Sikkerhedskrav til mundbind

Mangelfuld viden om sikkerhedskrav til mundbind kan koste dyrt
Coronasmittens nye opblussen og myndighedernes påbud om at bære mundbind i al offentlig transport har betydet, at efterspørgslen på mundbind er eksploderet. Derfor er importen af mundbind steget eksplosivt. Men det er ikke alle mundbind, der giver den rette beskyttelse. Der er nemlig en række tekniske krav, der skal opfyldes. Især er der problemer med mundbind, der importeres fra lande uden for EU.

Øget kontrol

Det kan være svært for importører at gennemskue, om et produkt opfylder alle lovkrav. Der er nemlig meget at holde styr på, og importører skal være opmærksomme på, at Sikkerhedsstyrelsen /Lægemiddelstyrelsen holder øje med de værnemidler, der sendes ud på det danske marked.

Kontrollen er derfor skærpet, og det kan koste dyrt, hvis du som importør af mundbind må vinke farvel til et stort vareparti, fordi produkterne ikke overholder reglerne. Der er flere eksempler på, at Sikkerhedsstyrelsen/Lægemiddelstyrelsen har påbudt at stoppe salg og markedsføring af mundbind, fordi de ikke levede op til de påkrævede standarder. Det koster penge, men giver også et dårligt image. Det kan tage lang tid og have store omkostninger at ryste et dårligt ry af sig.

Derfor er det vigtigt, at du fra starten importerer mundbind, der overholder sikkerhedskravene.

Sikkerhedskrav til mundbind

Hvilke krav skal importører af mundbind leve op til?

I Danmark og EU er der helt specifikke krav, som mundbind skal leve op til, før de må sendes ud på markedet og sælges til private forbrugere.

Der skal foreligge en overensstemmelseserklæring (dvs. Declaration of Conformity) underskrevet af fabrikanten.

Det skal fremgå tydeligt af emballagen, hvem fabrikanten og EU-repræsentanten er. Det vil sige, hvem der laver maskerne og derfor er ansvarlig for, at de lever op til de gældende sikkerhedskrav.

Maskerne skal være CE-mærkede, og der skal være en brugervejledning på dansk. Lægemiddelstyrelsen tillader dog i en begrænset periode og i den aktuelle situation også medicinske mundbind, som har mærkning og brugsanvisning på svensk, norsk eller engelsk.

Derudover skal der være dokumentation for at produktet er testet. Det kan eksempelvis være et såkaldt Certificate of Conformity udført af et bemyndiget organ. Men her skal man være på vagt, da der desværre er falske certifikater på mundbind i omløb. Det kan let gå hen og få kedelige konsekvenser, hvis det ikke opdages i tide. Det er derfor vigtigt, at importører får verificeret kopierne af de vedlagte testrapporter og certifikater, før produkterne sendes videre til salg.

European Safety Federation har udarbejdet en liste over mistænkelige certifikat-udstedere på eu-esf.org, som kan være nyttigt at øje igennem.

Desuden skal produktet klassificeres i forhold til beskyttelsesniveauet dvs. Type I, Type II eller IIR. Forskellen på Type I og II er en filtreringsgrad på henholdsvis 95% for Type I og 98% for Type II og IIR, som benyttes af bl.a. sundhedspersonale under operationer. I det offentlige rum er det tilstrækkeligt med Type I både for at beskytte andre mod smitte og for at beskytte bæreren selv.

Mærkningen skal endvidere indeholde oplysninger i form af et klart synligt referencenummer, der kan identificere det nøjagtige produkt, så man kan være sikker på, at det er lovligt indført på det danske marked. På etiketten skal der fremgå en beskrivelse af udstyret og dets tilsigtede brug, produktionsdato og udløbsdato, og om der for eksempel er tale om en engangsmaske.

Med rette hjælp, kan meget spares

Det er svært at danne sig det nødvendige overblik i denne jungle af sikkerhedskrav og regler. Derfor kan det være en god idé at søge professionel hjælp og rådgivning.

Altox a/s har hjulpet et stort antal kunder med at sikre, at dokumentationen er i orden, så der ikke skal kastes store beløb efter mundbind, der ikke må sælges.

Altox a/s rådgiver om

  • hvilken lovgivning mundbind er underlagt og kan hjælpe med at validere kopierne af de vedlagte certifikater og testrapporter
  • står for kommunikationen med leverandøren i udlandet, hvis dokumentationen ikke er fyldestgørende
  • sørger for at indhente al relevant og korrekt dokumentation.
  • tjekker om etiketten er i orden og indeholder alle lovpligtige elementer, så mundbindet trygt kan sendes ud til salg og eksport
  • er bindeleddet til myndighederne og hjælper med registreringen til Lægemiddelstyrelsen.

Med den rette hjælp kan der spares både tid og penge.

Kurser

Brug for rådgivning?

Ønsker du at vide mere om sikkerhedsdatablade?, eller er du interesseret i at høre mere om, hvordan vi kan hjælpe dig godt på vej, er du altid velkommen til at tage fat i os